La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado por primera vez su visto bueno a Afrezza, una insulina inhalable de acción rápida para ayudar a los enfermos de diabetes a controlar sus niveles de azúcar durante las comidas.
La decisión final llega más de tres años después de que la agencia pidiera a la farmacéutica MannKind realizar estudios adicionales al fármaco donde se involucrarón a más de 3000 personas, 1000 con diabetes tipo 1 y casi 2000 con la forma tipo 2 de la enfermedad.
La demanda de tratamientos para la diabetes se ha disparado a nivel mundial ante la prevalencia de la obesidad y de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud unos 347 millones de personas en el mundo la padecen. Con la diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad, el cuerpo no usa adecuadamente la insulina, en la diabetes tipo 1 que se suele diagnosticar a niños y jóvenes el cuerpo no produce insulina.
Afrezza es una insulina en polvo, viene con un cartucho desechable y está diseñada para ser inhalada antes de comer o a los 20 minutos siguientes. MannKind ha dicho que los pacientes que usan la medicina pueden llegar al punto máximo de insulina en de 12 a 15 minutos, en comparación con la hora y media, o más, que tardan los pacientes que se inyectan la hormona.
Cabe destacar que la FDA dijo en su anuncio que aunque Afrezza no es un sustituto para la insulina de acción prolongada, si es una nueva opción para controlar los niveles de insulina durante las comidas. La agencia aprobó la medicina con una advertencia en su empaque que indica que no se debe usar en pacientes con enfermedades crónicas de los pulmones como asma y enfisema, porque ha habido reportes de espasmos. La agencia también requirió que se hagan varios estudios de seguimiento para conocer la seguridad a largo plazo de la medicina como su impacto en el corazón y los pulmones.
Mannkind presentó el medicamento a la FDA por primera vez en marzo de 2009, pero sobresale que la empresa con sede en Valencia, California, no tiene otros productos en el mercado, tan solo el año pasado perdió más de 191 millones, sin duda una fuerte apuesta a un proyecto que nos muestra su constancia y fe en su investigación.
Simplemente para comparar con otras empresas que no han podido lograr que funcione la insulina inhalada. En 2007 Pfizer descontinuó su insulina inhalable Exubera porque no pudo abrirse paso en el mercado. En 2008 Eli Lilly & Co. terminó su programa de desarrollo diciendo que no había una certeza en su regulación.
Referencia: FDA